بررسی اجمالی گزارشات عوارض دارویی

گزارش واکنش نامطلوب دارویی به فرآیند ثبت و ارسال سیستماتیک واکنش‌های مضری اطلاق می‌شود که در مصرف و دوز معمولی دارو رخ می‌دهد و ربطی به هدف دارو ندارد. مطالب اصلی آن شاملتعریف واکنش‌های نامطلوب، نهادهای گزارش‌دهنده، فرآیند گزارش‌دهی، اهمیت نظارتی و مشارکت عمومی. هدف اصلی اطمینان از ایمنی دارو و فراهم کردن مبنایی برای مدیریت و کنترل ریسک دارو از طریق جمع آوری و تجزیه و تحلیل به موقع داده ها است. نهادهای گزارشگر موسسات پزشکی، شرکت های تولیدی، شرکت های عامل و افراد را پوشش می دهند که در این میان موسسات پزشکی و شرکت های تولیدی مسئولیت اصلی را بر عهده دارند. فرآیند گزارش دهی معمولاً شامل چهار مرحله است: کشف، ثبت، ارزیابی و ارسال، و در نهایت توسط بخش تنظیم دارو خلاصه و تجزیه و تحلیل می شود.

تعریف و طبقه بندی عوارض جانبی دارویی

واکنش های نامطلوب دارویی (ADR) به واکنش های مضری اطلاق می شود که در مصرف و دوز معمولی داروهای واجد شرایط رخ می دهد و هیچ ارتباطی با هدف درمانی ندارد، از جمله عوارض جانبی، واکنش های سمی، واکنش های آلرژیک و غیره.خفیف، متوسط و شدید، بر اساس فراوانی وقوع تقسیم می شودرایج، نادر و بسیار نادر. برای مثال، عوارض جانبی رایج ممکن است به صورت سرگیجه یا ناراحتی گوارشی ظاهر شوند، در حالی که واکنش‌های نادر ممکن است شامل اختلال در عملکرد کبد و کلیه باشد. طبقه بندی واضح به ارزیابی دقیق ریسک ها کمک می کند و مبنای استانداردی را برای گزارش های بعدی فراهم می کند.

نهادهای گزارش دهنده و مسئولیت های قانونی

با توجه به «گزارش‌دهی واکنش‌های نامطلوب دارویی و اقدامات مدیریت نظارت»،موسسات پزشکی، شرکت های تولید کننده دارو و شرکت های عاملاین یک نهاد گزارشگر قانونی است و باید ظرف 15 روز پس از کشف واکنش های نامطلوب گزارشی را ارائه کند. موارد جدی باید فورا گزارش شود. افراد همچنین می‌توانند گزارش‌های داوطلبانه خود را از طریق وب‌سایت یا خط تلفن رسمی بخش نظارت بر دارو ارائه کنند. شرکت هایی که به تعهدات خود عمل نکنند ممکن است با مجازات هایی مانند اخطار و جریمه مواجه شوند. به عنوان مثال، یک شرکت داروسازی به دلیل عدم گزارش به موقع یک واکنش آلرژیک شدید به یک داروی ضد فشار خون خاص، توسط مقامات نظارتی 100000 یوان جریمه شد که اهمیت محدودیت های قانونی را برجسته می کند.

فرآیند گزارش و کاربرد داده ها

فرآیند گزارش دهی شاملکشف → ثبت → ارزیابی اولیه → ارسال → تجزیه و تحلیل بخش نظارتی. مؤسسات پزشکی معمولاً رابطه علت و معلولی عوارض جانبی را از طریق کمیته‌های دارویی داخلی ارزیابی می‌کنند و سپس آنها را از طریق سیستم ملی نظارت بر واکنش‌های نامطلوب دارویی (مانند شبکه «بیمارستان نگهبان» چین) ارائه می‌کنند. مقامات نظارتی از داده های بزرگ برای شناسایی سیگنال های خطر و صدور هشدارهای دارویی یا اصلاح دستورالعمل ها در صورت لزوم استفاده می کنند. به عنوان مثال، استفاده از یک آنتی بیوتیک خاص به دلیل گزارش های متعدد آسیب کبدی محدود شد که نشان دهنده تأثیر مستقیم کاربرد داده ها است.

خلاصه و اهمیت مشارکت عمومی

گزارش واکنش های نامطلوب دارویی سنگ بنای سیستم ایمنی دارو است و تشخیص زودهنگام و مداخله زودهنگام خطرات را می توان از طریق همکاری چند طرفه به دست آورد. مشارکت عمومی می‌تواند مکمل مواردی باشد که تحت پوشش موسسات پزشکی نیستند، مانند بیمارانی که علائم راش یا تپش قلب را پس از مصرف دارو گزارش می‌کنند. مقامات نظارتی برای بهبود شفافیت به طور مرتب "اعلامیه های اطلاعاتی مربوط به واکنش های دارویی نامطلوب" را منتشر می کنند. به عنوان مثال، گزارش سالانه نظارت بر واکنش‌های نامطلوب دارویی ملی در سال 2022 نشان می‌دهد که داروهای ضد عفونی بالاترین نسبت گزارش‌ها (28.5 درصد) را به خود اختصاص می‌دهند که نیاز به تمرکز بر خطرات این نوع داروها را نشان می‌دهد. عموم می توانند به راحتی از طریق اپلت وی چت "سیستم گزارش دهی مستقیم واکنش های دارویی نامطلوب" شرکت کنند.

نقل منابع:
1. «گزارش‌دهی واکنش‌های نامطلوب دارویی و اقدامات مدیریت نظارت» (دستور شماره 29 اداره دولتی تنظیم بازار)
2. "گزارش سالانه 2022 در مورد نظارت بر واکنش های نامطلوب دارویی" مرکز ملی نظارت بر واکنش های نامطلوب دارویی
3. سازمان بهداشت جهانی (WHO) "فارماکوویژیلانس در آفریقای جنوبی"
4. نمونه هایی از شرکت های تولیدی:پزشکی Hengrui(نام محصول: سیکلوفسفامید برای تزریق)Tongrentang(نام محصول: قرص Angong Niuhuang)